7月6日上午，由中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）与苏州工业园区管委会主办，美国华裔血液及肿瘤专家学会  (Chinese American  Hematologist  and  Oncologist  Network，CAHON) 协办的“中美肿瘤专家圆桌会议”在苏州举行。由美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士、生物医学评估与研究中心肿瘤科主任Ke Liu博士率领的美国FDA肿瘤专家代表团与国内创新企业的领军人物分别围绕国际肿瘤药研发趋势、新药审批及国内企业最新研发进展等相关议题展开讨论。

        苏州工业园区管委会副主任丁立新代表苏州工业园区致开幕辞。丁立新主任首先对美国FDA专家团的到来表示热烈的欢迎，随后介绍了近年来苏州工业园区的发展情况及在生物医药领域取得的成绩。他指出，苏州工业园区的生物医药产业连续多年保持年均30%左右的快速增长，园区已集聚超过1100家创新型企业、吸引了近20位中外院士，64位国家千人计划人才在这里创业。近三年来，园区新增的1类新药品种数占到全国同期新增量的11%左右。已成为中国新药创新的最重要集聚区之一。

丁立新副主任致辞

        中国药促会执行会长宋瑞霖作了题为“新时代中国药品监管改革现状”的主旨报告。报告指出，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了六大领域的改革措施，为内地医药创新注入了强劲的动力。2017年共有34个进口化药和5个进口生物药首次在中国获批上市，获批数量为近十年之最。创新药物安罗替尼、全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂艾博卫泰、抗癌新药呋喹替尼的上市，标志着中国医药创新正走向成熟。

宋瑞霖执行会长作主旨报告

        美国华裔血液及肿瘤专家学会共同创始人、前任会长兼理事会侯任主席宋文儒博士在致辞中表示，本次会议主要是建立一个桥梁，促进中美血液和肿瘤领域间的学术交流。

宋文儒教授致辞

        Richard Pazdur博士在会上作了主旨报告。他提到，《美国药品法》1962年正式颁布实施，随着社会与科技的快速发展，新药研发趋势迅猛，药监部门应该更多地采取灵活拓展性的机制，关注药品的本质，才能做出更多与时俱进的决策。如何加速审评审批速度，让更多有效的新药尽快上市，这是全球监管部门面临的共同问题。因此，新药研发不应以国家为单位进行，各国监管部门之间应紧密沟通，增加创新药物可及性，才能惠及全球患者。

Richard Pazdur（中）博士作主旨报告

        随后，亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士引领与会嘉宾围绕“中国创新生物药进入美国面临的机遇与挑战、美国创新生物药在中国的发展情况”等话题展开了深入讨论。大家积极发言，讨论气氛空前热烈。

杨大俊博士主持讨论

会议现场

合影

        美国纽约医学院血液肿瘤教授，血液学和肿瘤学（JHO）杂志主编，美国华裔血液及肿瘤专家学会创会会长刘德龙博士，阿诺医药董事、总裁、首席医学官，美国华裔血液及肿瘤专家学会前会长袁瑞荣博士，马里兰大学医学院免疫治疗科主任兼教授，OncoImmune公司首席科学官、总裁兼董事会主席Liu Yang博士，FDA国际项目办公室副主任Leigh Verbois博士，FDA中国办公室副主任Irene Chan博士以及二十多家国内知名创新医药企业的董事长及高管参加了上述会议。

        美国FDA肿瘤卓越中心：

        2017年1月19日，美国FDA正式成立“肿瘤卓越中心”（Oncology Center of Excellence，OCE），并任命Richard Pazdur博士担任中心主任。这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械的中心，以增强原来的各个中心之间的协作，加速抗肿瘤类医疗产品的临床审评。已成立的OCE以及原来的几个中心都隶属于FDA医疗产品与烟草办公室，FDA近期正在进行内部重组和整合，此次成立OCE也是FDA为更好地满足肿瘤患者需求所作出的重要努力。这是美国前副总统拜登提出的癌症“登月计划”的一部分。

        OCE成立后，医疗产品的审评标准和申请要求保持不变，各中心内的审评人员的工作内容也不会发生变化，但组织专家联合在肿瘤药物的临床审评中开展协作，将提高FDA审批安全有效的肿瘤产品的工作水平。此外，OCE的成立将推动FDA在肿瘤领域的监管科学和政策的进步，并提高利益相关方参与的效率。