辉瑞Dacomitinib获得优于吉非替尼的显著生存期获益
发布人:时晓静 发布时间:2018-08-22
6月4日,辉瑞制药公布了ARCHER 1050试验中dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线疗法的总生存期数据。结果显示,相较于吉非替尼对照组26.8个月的生存期数据(95% CI: 23.7, 32.1),接受dacomitinib治疗患者的总生存期为34.1个月(95% CI: 29.5, 37.7),显示了超过7个月的改善。ARCHER 1050研究的生存期数据将会在本年度的美国ASCO会议中作为口头报告公布,同时《Journal of Clinical Oncology》期刊会同步刊载。
香港中文大学临床肿瘤学系主任Tony Mok表示:“总体生存率是评价研究化合物有效性的重要指标,今天提供的这些数据特别重要,因为dacomitinib是第一个在临床3期头对头研究中作比较同时显示了整体生存改善的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。期待dacomitinib成为治疗EGFR活化突变非小细胞肺癌患者的一线治疗方案。”
总生存期是ARCHER 1050研究的次要终点,这是一项随机、开放标签的3期研究,比较了dacomitinib与吉非替尼在EGFR激活突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的疗效和安全性。接受dacomitinib治疗的患者30个月生存率为56.2%,而接受吉非替尼治疗的患者生存率为46.3%。在大多数基线特征中,亚组分析(包括常见外显子19和21突变的患者)与主要OS分析一致。
在本研究中观察到的不良事件(AES)与以前dacomitinib试验的结果一致。最常见的AEs为腹泻(87%)、指甲变化(62%)、皮疹/皮炎(49%)和口腔溃疡(44%)。dacomitinib组最常见的3级不良反应有皮疹(14%)和腹泻(8%),4级AEs发生率为2%。试验中出现5级腹泻1例,5级肝病1例。与治疗相关的AEs导致的终止率,dacomitinib为10%,而吉非替尼为7%。
辉瑞肿瘤科开发负责人Mace Rothenberg博士表示:“这些结果最鼓舞人心的一点是,接受dacomitinib治疗的非小细胞肺癌患者中位生存期接近3年,相较于对照组有了显著的生存期改善。随着今天在ASCO年会上的报告以及今年早些时候美国FDA授予的优先审评,我们将致力于尽快向患者提供这种有希望的研究药物。”
2018年4月,美国FDA授予了dacomitinib一线治疗EGFR突变NSCLC的优先审评认定。FDA处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标审评决定日期是2018年9月。欧洲药品监管局也已接受了dacomitinib同适应症治疗的营销授权申请。